Яка відповідальність за ускладнення від вакцин проти COVID-19 в Україні та світі

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) планує надати компенсації громадянам 92 бідних країн-членів глобальної програми COVAX, якщо будуть серйозні побічні ефекти через вакцинацію проти коронавіруса. ВООЗ обіцяє «швидкий, справедливий, надійний і прозорий процес» програми компенсації. Проте організація запевняє, що випадки серйозних побічних ефектів будуть «рідкісними».

Україна також входить до вказаного переліку, які визначаються як країни із низьким достатком. Зазначимо, що ці держави мають право на участь у програмі, але достеменно невідомо, чи зможуть українці розраховувати на компенсацію від ВООЗ. При цьому ті країни, які приєдналися до глобальної програми COVAX, мають певні обов’язки. Відповідно міжнародним домовленостям, країни на рівні внутрішнього законодавствамають звільнити від відповідальності виробників вакцин за негативні наслідки вакцинації.

Звільнення виробника від відповідальності  – умова прискореної поставки вакцин

Верховна Рада на позачерговому засіданні 19 березня ухвалила закон «Про внесення зміни до статті 9-2 Закону України «Про лікарські засоби», що звільняє від відповідальності за можливі ускладнення від вакцинації і виробників, і медичних працівників. Закон підтримали 236 депутатів.

Ухваливши цей закон, Україна автоматично погоджується із умовами механізму COVAX в рамках міжнародних домовленостей. За словами авторів, закон необхідно було ухвалити швидко, щоб прискорити процес отримання Україною препаратів у межах ініціативи COVAX. У пояснювальній записці йдеться, що ухвалення закону «забезпечить можливість отримання Україною за програмою механізму COVAX вакцин провідних виробників… забезпечить можливість оперативного надходження на територію України та застосування в медичній практиці нових розроблених лікарських засобів та вакцин для лікування та профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Разом із тим, ті країни, які приєдналися до  COVAX, погоджуються звільнити від відповідальності виробників вакцин за будь-які можливі ускладнення. Як зазначається у Пояснювальній записці: «З урахуванням обставин, за яких були розроблені вакцини для профілактики COVID-19, що на сьогодні застосовуються в межах дозволу на екстрене застосування для боротьби з пандемією, учасники механізму COVAX погоджуються звільнити виробників вакцин від відповідальності за певні ризики, що можуть виникнути внаслідок застосування цих вакцин».

Також у тексті ухваленого документу зазначено, що відповідальність знімається з усіх учасників процесу вакцинації: «з виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників, які залучені до здійснення заходів пов’язаних із вакцинацією, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19».

Разом із тим визначається, що у випадку, коли вакцина проти COVID-19 вже зареєстрована належним чином, відповідальність за несприятливі наслідки вакцинації несе саме держава.Про це повідомив міністр охорони здоров’я Максим Степанов: «Ми цю відповідальність беремо на себе, – коментує керівник МОЗ. – Не виробник відповідає, а буде відповідати Україна. В чому полягає сама відповідальність? Перш за все у компенсації заподіяної шкоди, якщо така станеться у процесі вакцинації».

У контексті механізму виплат компенсації Голова Комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації Михайло Радуцький зазначив: «Кабмін має розробити в двотижневий термін підзаконні акти, які дозволять державі сплачувати людям компенсацію у разі виникнення ускладнень від вакцинації».

Про це також йдеться в повідомленні на сайті президента України Володимира Зеленського. Інформують, що Кабінет міністрів України планує створити спеціальний фонд для виплати компенсацій за можливі несприятливі наслідки вакцинації протягом двох тижнів.

Нагадаємо, що згідно з чинним законодавством України особа (фізична або юридична), яка звернулася в МОЗ із заявкою про реєстрацію лікарського засобу (заявник), несе відповідальність за ефективність і безпеку даного лікарського засобу (п.3 постанови Кабінету міністрів України від 26 травня 2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), Порядок № 376»). Факт реєстрації ліків підкріплюється реєстраційним посвідченням. Протягом терміну його дії заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні (п.7 Порядку № 376).

Таким чином, щоб оперативно отримати вакцини та лікарські засобидля профілактики COVID-19, які не пройшли відповідні клінічно-лабораторні дослідження за регламентованою процедурою та не мають підтвердженої ефективності, реєструються за пришвидшеною процедурою. Україна, звільняючи виробника від відповідальності, бере ризики негативних наслідків вакцинації на себе. При цьому держава не має звички інформувати населення про ускладнення та побічні реакції, які були виявлені вже на перших етапах вакцинації. В тому числі питання страхування життя та здоров’я покладається на самого громадянина. Об’єктивно оцінюючи реальність, відповідальність за негативні наслідки від вакцинації покладаються на особу, яка виявила бажання вакцинуватися. Через те, що доказати, що ускладнення відбулися безпосередньо від вакцинації і тим більш притягнути державу до відповідальності у сучасних реаліях судової системи буде неможливо.  Сукупно ці фактори сприяють тотальній недовірі до влади та низьким показникам щеплень.

Компенсаційна державна політика в інших країнах

Якщо про фонди та компенсації в Україні тільки говорять, в інших країнах вже багато років діють державні програми, які передбачають відшкодування шкоди, заподіяної вакцинами.

У США з 1988 року діє Національна програма компенсації ускладнень при вакцинації (NationalVaccineInjuryCompensationProgram — VICP). Програму курує Департамент охорони здоров’я та соціальних служб (DepartmentofHealthandHumanServices — HHS). Розглядом заявок у рамках програми займається федеральний суд (CourtofFederalClaims), в якому HHS представляє департамент юстиції (DepartmentofJustice). Компенсацію отримують майже 70% осіб. Слід зазначити, що звіти про діяльність у рамках VICP оновлюють щомісяця. При цьому публікують детальну інформацію щодо заявок, розміру призначених компенсацій і судових витрат.

У Франції позасудову компенсацію шкоди, яка виникла при наданні медичної допомоги, здійснює і координує ONIAM — державна адміністративна установа, підпорядкована Міністерству охорони здоров’я. На всій території країни створено компенсаційні комісії (CommissionsdeConciliationetd’Indemnisation — CCI), які виступають посередниками при укладанні мирових угод з виплатою компенсації потерпілим з боку страховиків цивільної відповідальності та медичних працівників без звернення до суду.

В Австрії виплатами займається Федеральне управління соціального забезпечення (Bundessozialamt). Проте в країні такі випадки дуже рідкі. У пресі описаний випадок, коли сім’я домоглася отримання компенсації через суд: хлопчик осліп після вакцинації проти гепатиту В.  За рішенням суду родина отримала 5 тис. євро державної компенсації з формулюванням, що підкреслює індивідуальний характер випадку, пов’язаний не з пошкодженням як таким (законна виплата у зв’язку з цим здійснена раніше), а з недостатнім характером інформування про наслідки (представник суду зазначив, що ймовірність подібного ускладнення — один на мільйон вакцинованих).

У Німеччині питання компенсацій перебувають у відан­ні федеральних земель і інформації дуже мало. Проте на початку 2020 року Міністерство соціальних справ та інтеграції землі Баден-Вюртемберг (MinisteriumfürSozialesundIntegrationBaden-Württemberg, населення — 11 млн осіб), відзвітувало, що компенсаційні виплати за шкоду від вакцинації в 2009–2018 рр. становили 14–17 млн ​​євро.

У Швеції існує два типи страхування, які захистять шведського пацієнта в разі заподіяння шкоди: страхування пацієнта і фармацевтичне страхування. Перший вид здійснюється Löf (Landstingens ÖmsesidigaFörsäkringsbolag) — загальнонаціональною компанією, основне завдання якої — страхування постачальників медичних послуг, а кінцевими споживачами є пацієнти, які отримали пошкодження. Фармацевтичне страхування (Läkemedelsförsäkringen), створене на основі добровільної угоди від 1 липня 1978 р., сьогодні об’єднує практично всі фармацевтичні компанії, що працюють у Швеції (99% ринку). Щоб лікарський засіб було покрито страховкою, він повинен бути схвалений Агентством з лікарських засобів (Läkemedelsverket). За повідомленням від 25 серпня, Läkemedelsförsäkringen наразі веде діалог з Міністерством соціальних справ про покриття страхуванням майбутньої вакцинації проти COVID-19.

Державна політика США підтримує найбільш сприятливий режим — інформує населення о наслідках вакцинації щомісяця і майже одразу компенсує негативні наслідки від щеплень, що дає змогу громадянам довіряти фармакологічним кампаніям. Схожий принцип покладений і в основу фондів взаємної допомоги компаній Скандинавських країн, тільки на умовах більшої автономії від судової влади.

Таким чином, у розвинених країнах у разі надзвичайних ситуацій у сфері громадської охорони здоров’я держави здійснюють заходи, перш за все, орієнтовані на захист прав та інтересів людини і громадянина. Створюють для своїх громадян безпечне середовище: інформують про реальні наслідки вакцинації, страхують та відшкодовують її негативні наслідки. Запозичення подібних кращих світових практик Україною може позитивно відобразитися на іміджі її керівних органів, посилити рівень довіри до влади та, як наслідок, збільшити показники добровільних щеплень у тому числі у процесі вакцинації від COVID-19.